Na łamach „Polskiego Instalatora” poruszaliśmy już kwestie związane z wprowadzaniem na rynek i udostępnianiem wyrobów z segmentu HVAC. Szczegółowo opisaliśmy to w artykułach zamieszczonych w wydaniach 1-2/2022, 3/2022, 4-5/2022 i 6/2022 (i dostępnych też na naszej www). Opracowania te dotyczyły jednak wyrobów budowlanych, a nie ciśnieniowych, o których wspomnieliśmy tam tylko kilka słów. Z tym artykułem otwieramy tematykę związaną z wprowadzaniem na rynek i udostępnianiem wyrobów ciśnieniowych. Dyrektywa PED (Pressure Equipment Directive) 2014/68/UE dotycząca udostępniania urządzeń ciśnieniowych na europejskim rynku pełni rolę jednego z najważniejszych aktów prawnych między innymi dla producentów urządzeń chłodniczych i pomp ciepła. Jedno z fundamentalnych założeń wprowadzonego dokumentu stanowiło zharmonizowanie krajowych przepisów (wśród państw członkowskich UE) związanych z potencjalnymi zagrożeniami powodowanymi przez urządzenia i zespoły ciśnieniowe. Pomimo upływu 10 lat od stworzenia dyrektywy 2014/68/UE, wciąż pojawia się wiele wątpliwości związanych z prawidłową interpretacją dokumentu. W ostatnim czasie narosło również wiele mitów oraz wprowadzających w błąd informacji, których powielanie może powodować ryzyko niewłaściwego wprowadzania wyrobów ciśnieniowych na polski lub europejski rynek. W artykule przedstawiono najważniejsze wymagania wynikające z dyrektywy PED, popełniane błędy, a także przykłady dotyczące właściwego określenia kategorii urządzeń lub zespołów ciśnieniowych.

Wprowadzanie nowych wyrobów na rynek
Nie ulega wątpliwości fakt, iż z formalnego punktu widzenia jednym z najważniejszych etapów podczas przygotowania do wprowadzenia nowego wyrobu na rynek jest sporządzenie dla niego deklaracji zgodności UE przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela. Czynności tej towarzyszy skompletowanie pełnej dokumentacji technicznej, między innymi: etykiety, instrukcji użytkowania, czy też informacji o przepisach, które dany wyrób spełnia. Oznakowanie CE umieszczane na wyrobie wskazuje na zgodność produktu z wymaganiami dyrektyw nowego podejścia, a tym samym świadczy o wypełnieniu wymagań dotyczących bezpieczeństwa, zdrowia, a także ochrony środowiska. Przy tej okazji bardzo często pojawia się pytanie formułowane przez producentów: w jaki sposób potwierdzić spełnienie wymagań poszczególnych dyrektyw? W niektórych przypadkach przeprowadzenie oceny może zostać zrealizowane samodzielnie przez producenta. Należy jednak mieć na uwadze fakt, iż w stosownych przypadkach konieczne jest uczestnictwo w procesie oceny zgodności strony trzeciej – jednostki notyfikowanej np. w fazie produkcji [1,2].

Udział jednostki notyfikowanej w procesie oceny zgodności
W przypadku powołania się na dyrektywę 2014/68/ UE (PED) w deklaracji zgodności UE, producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za spełnienie wymagań dokumentu w odniesieniu do wprowadzanego na rynek urządzenia ciśnieniowego lub zespołu urządzeń ciśnieniowych. W tym miejscu zasadne staje się sformułowanie drugiego pytania: Czy w przypadku dyrektywy PED konieczny jest udział jednostki notyfikowanej? Przede wszystkim uzależnione jest to od kategorii urządzenia lub zespołu, która określa stopień potencjalnego zagrożenia powodowanego przez dany wyrób. Jeśli urządzenie zostanie zakwalifikowane do kategorii nie wyższej niż I, wówczas producent nie ma obowiązku korzystania z oceny wykonywanej przez jednostkę notyfikowaną. Jeżeli natomiast wyrób został przyporządkowany do wyższej kategorii (np. II, III, IV), wówczas konieczne jest skorzystanie z usług podmiotu upoważnionego do realizacji oceny zgodności – jednostki notyfikowanej (tabela 1) [3].

Dyrektywa PED została wdrożona do polskiego prawa poprzez „Rozporządzenie Ministra Rozwoju z dnia 11 lipca 2016 r. w sprawie wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych”. Dokument ma zastosowanie do urządzeń ciśnieniowych, bądź też zespołów o najwyższym dopuszczalnym ciśnieniu (PS) przekraczającym 0,5 bara i odnosi się do czynności związanych z fazą projektowania, produkcji oraz przeprowadzania oceny zgodności [5].

Wybrane organizacje odpowiedzialne za ocenę zgodności oraz notyfikację
Jednostka notyfikowana (NB – notified body) to niezależna, bezstronna organizacja upoważniona do oceny zgodności (np. zgłoszonych przez producenta wyrobów) w zakresie spełnienia wymagań z poszczególnymi dyrektywami Unii Europejskiej, która została zatwierdzona przez organ notyfikujący, a następnie zgłoszona do Komisji Europejskiej (oraz poszczególnych krajów członkowskich UE) i opublikowana w wykazie uprawnionych jednostek. Jednostka notyfikowana podlega nadzorowi krajowej jednostki akredytującej. Każda jednostka posiada numer identyfikacyjny przydzielony przez Komisję Europejską np. 1462 [1,6].

Autoryzacja, czyli potwierdzenie spełnienia wymagań przez jednostkę oceniającą zgodność, w celu jej notyfikowania Komisji Europejskiej jest dokonywana przez właściwego ministra. Przykładowo ministerstwem odpowiadającym w Polsce między innymi za zakres Dyrektywy PED jest Ministerstwo Rozwoju i Technologii (minister właściwy) – organ notyfikujący [7].

Krajowa jednostka akredytująca odnosi się do organizacji w poszczególnym kraju członkowskim UE, która posiada nadane przez państwo upoważnienie do udzielania akredytacji jednostkom przeprowadzającym ocenę zgodności. Na przykład w Polsce jednostką akredytującą jest Polskie Centrum Akredytacji (PCA), posiadające status państwowej osoby prawnej [8]. PCA potwierdza kompetencje, bezstronność oraz poświadcza spełnienie wymagań norm zharmonizowanych przez jednostkę oceniającą zgodność.

Jak rozpoznać jednostkę akredytowaną przez Polskie Centrum Akredytacji?
Symbole akredytacji stanowią oznakowanie udostępniane jednostkom oceniającym zgodność przez Polskie Centrum Akredytacji. Symbol akredytacji wskazuje, że kompetencje danej organizacji np. laboratorium lub jednostki certyfikującej są potwierdzone przez PCA [8]. Oznakowanie można znaleźć m.in. na raportach badań wydanych przez akredytowane laboratoria, czy też certyfikatach zgodności wystawianych przez jednostki certyfikujące legitymujące się aktualną akredytacją.

W związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej, od 1 stycznia 2021 roku wymagania unijnego prawodawstwa nie mają odniesienia do Wielkiej Brytanii. Dlatego też jednostki notyfikowane z Wielkiej Brytanii nie posiadają już miana jednostek notyfikowanych zgodnie z wymaganiami prawnymi UE [6]. Oznakowanie UKCA - ang. UK Conformity Assessed (rys. 5) dotyczy wybranych wyrobów wprowadzanych do obrotu w Wielkiej Brytanii.

Jakie wyroby ciśnieniowe obejmuje dyrektywa PED?
Pojęcie urządzenia ciśnieniowe w myśl rozumienia Dyrektywy PED odnosi się do zbiorników, rurociągów, osprzętu zabezpieczającego i osprzętu ciśnieniowego.

Zespoły definiują kilka połączonych ze sobą urządzeń ciśnieniowych, których zadaniem jest stworzenie zintegrowanej i funkcjonalnej całości. Przykładem zespołu urządzeń ciśnieniowych może być: pompa ciepła, agregat skraplający, agregat wody lodowej, mebel chłodniczy, klimatyzator.

Osprzęt zabezpieczający określa urządzenia przeznaczone do ochrony urządzeń ciśnieniowych przed przekroczeniem dopuszczalnych wartości np. zawory bezpieczeństwa, wyłączniki ciśnieniowe.

Osprzęt ciśnieniowy to urządzenia, które pełnią funkcje eksploatacyjne i posiadają powłoki ciśnieniowe [3] np. wzierniki.

Jak wyznaczyć kategorię urządzenia ciśnieniowego w przypadku urządzeń chłodniczych i pomp ciepła?
1. Określenie grupy płynu (czynnika ziębniczego)
Proces wyznaczania kategorii urządzenia ciśnieniowego należy rozpocząć od określenia grupy płynu przeznaczonego do stosowania w danym wyrobie. Przypisanie niewłaściwej grupy płynu na tym etapie, będzie skutkowało błędnym określeniem kategorii całego urządzenia lub zespołu. Zgodnie z dyrektywą PED, jako płyny należy rozumieć „gazy, ciecze oraz pary w stanie czystym, jak również ich mieszaniny; płyny mogą zawierać zawiesinę ciał stałych”. Dyrektywa przewiduje podział płynów na dwie grupy - 1 i 2. Do grupy 1 zaliczane są substancje niebezpieczne (m.in. łatwopalne, wybuchowe, utleniające, toksyczne itp.), a także płyny o najwyższej dopuszczalnej temperaturze (TS) przekraczającej temperaturę samozapłonu danej substancji. Szczegółowa klasyfikacja wymagań dla ww. substancji jest określona w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. Pozostałe płyny zaliczane są do grupy 2 [3].

Wykaz płynów dla urządzeń chłodniczych i pomp ciepła (w tym przypadku czynników ziębniczych) wraz z określoną grupą ang. PED fluid group można znaleźć wprost w załączniku E do normy PN-EN 378-1 (PN-EN 378-1+A1:2021-03) [11].

2. Wyznaczenie fazy czynnika ziębniczego (ciecz lub gaz)
Według zapisów normy zharmonizowanej PN-EN 378-2 (PN-EN 378-2:2017-03), jeżeli ciśnienie pary danego czynnika ziębniczego w najwyższej dopuszczalnej temperaturze (w punkcie pęcherzyków) przekracza wartość 0,5 bar względem normalnego ciśnienia atmosferycznego, wówczas płyn jest klasyfikowany jako gaz, w przeciwnym przypadku płyn ten jest traktowany jako ciecz [4].

3. Wyznaczenie najwyższego dopuszczalnego ciśnienia PS
Jako ciśnienie PS (ang. maximum allowable pressure) oznacza się „najwyższe ciśnienie, dla którego zaprojektowane jest urządzenie, określone przez producenta i zdefiniowane w miejscu przez niego określonym, którym jest miejsce przyłączenia urządzeń zabezpieczających lub ograniczających albo górna część urządzenia lub, jeśli nie jest to właściwe, dowolny określony punkt” [3]. Szczegółowe informacje oraz wymagania dotyczące określania najwyższego dopuszczalnego ciśnienia znajdują się w normie PN-EN 378-2.

4. Ustalenie pojemności (w przypadku zbiorników) lub średnic (w przypadku rurociągów)
Poprzez pojemność (V) dyrektywa PED określa „wewnętrzną pojemność przestrzeni ciśnieniowej, w tym pojemność króćców do pierwszego podłączenia lub złącza spawanego, z wyłączeniem objętości stałych części wewnętrznych”. W przypadku określania kategorii rurociągów należy ustalić wymiar nominalny (DN) [3].

5. Wykonanie obliczeń i skorzystanie z tablic oceny zgodności
Niezbędne obliczenia ograniczają się zwykle do wyznaczenia zależności PS x V dla urządzeń ciśnieniowych traktowanych jako zbiorniki lub PS x DN w przypadku rurociągów. Następnie należy skorzystać z tablic oceny zgodności umieszczonych w załączniku II dyrektywy 2014/68/UE, na podstawie których możliwe jest wyznaczenie kategorii. Alternatywnie klasyfikacja kategorii może zostać dokonana poprzez tablice B.1 i B.2 umieszczone w formie tabeli w normie PN-EN 378-2 (która jest dokumentem zharmonizowanym z dyrektywą 2014/68/UE – fragment przedstawiono w tabeli 4) lub poprzez skorzystanie z tablic zawartych w Rozporządzeniu Ministra Rozwoju z dnia 11 lipca 2016 r. w sprawie wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych.

Zgodnie z art. 2 i 4 dyrektywy 2014/68/UE, osprzęt zabezpieczający przypisywany jest do IV kategorii. Na zasadzie wyjątku może być on przypisany do kategorii urządzenia, które jest przez niego ochraniane. Z kolei osprzęt ciśnieniowy klasyfikowany jest na podstawie ciśnienia PS, pojemności lub wymiaru nominalnego, a także grupy płynów [3].

Kategoria zespołu urządzeń
Wyznaczając kategorię całego zespołu (np. pompy ciepła) należy w pierwszej kolejności ustalić kategorie poszczególnych urządzeń ciśnieniowych, które tworzą dany zespół. Wówczas kategoria zespołu jest określona na podstawie najwyższej kategorii urządzeń ciśnieniowych wchodzących w skład zespołu [4].

Możliwa jest sytuacja, w której maksymalne dopuszczalne ciśnienie danego urządzenia (tworzącego zespół) jest wyższe niż ciśnienie PS całego zespołu ciśnieniowego. Najczęściej do wyznaczenia kategorii przyjmuje się wartość ciśnienia PS danego zespołu urządzeń (wówczas osprzęt zabezpieczający stosowany do ochrony danego urządzenia ciśnieniowego powinien posiadać ustawioną wartość PS zespołu). Z kolei, gdy osprzęt zabezpieczający posiada ustawioną wartość PS danego urządzenia, to ochraniane urządzenie ciśnieniowe powinno mieć określoną kategorię na podstawie ciśnienia PS przypisanego dla tego urządzenia [4].

Po określeniu kategorii urządzenia ciśnieniowego (lub zespołu) w następnej kolejności należy ustalić procedurę oceny zgodności tzw. moduł (rys. 9). W tym celu producent dokonuje wyboru procedury, która będzie zastosowana do procesu oceny zgodności i w stosownych przypadkach składa wniosek do jednostki notyfikowanej. Producent ma prawo wskazać wybraną przez siebie procedurę oceny zgodności (moduł), która odnosi się do kategorii wyższej niż wymagana (jeśli jest ona dostępna) [3], tabela 5 .

Kontrola końcowa
W celu weryfikacji bezpieczeństwa i zgodności urządzeń ciśnieniowych konieczna jest realizacja oceny końcowej przez producenta, w skład której wchodzi:

• kontrola końcowa (obejmująca: ocenę wizualną, weryfikację dokumentów w celu potwierdzenia zgodności z dyrektywą oraz w stosowanych przypadkach badania); 
• przeprowadzenie próby wytrzymałościowej;
• kontrola urządzeń zabezpieczających.

W przypadku niektórych procedur oceny zgodności (gdzie wymagana jest interwencja strony trzeciej), wskazana przez producenta jednostka notyfikowana podczas wizyt u wytwórcy weryfikuje realizowaną ocenę końcową. W szczególności jednostka ustala, czy producent faktycznie przeprowadza ocenę końcową, a następnie przeprowadza weryfikację poziomu jej jakości. W tym celu pobierane są próbki urządzeń ciśnieniowych (liczba urządzeń wchodzących w skład próbki, a także zakres weryfikacji oceny końcowej jest ustalany przez jednostkę notyfikowaną). W przypadku wykrycia niezgodności konieczne jest podjęcie odpowiednich środków [3].

Próba wytrzymałościowa obejmuje zwykle wykonanie hydraulicznej próby ciśnieniowej. Dyrektywa 2014/68/UE określa ciśnienia próby hydraulicznej. Zgodnie z dokumentem, dla zbiorników ciśnienie próby hydraulicznej nie może być niższe niż:

• „ciśnienie odpowiadające najwyższemu obciążeniu, któremu poddane może być urządzenie ciśnieniowe podczas eksploatacji, z uwzględnieniem najwyższego dopuszczalnego ciśnienia i najwyższej dopuszczalnej temperatury, pomnożone przez współczynnik 1,25” [3];
• „najwyższe dopuszczalne ciśnienie pomnożone przez współczynnik 1,43, w zależności od tego, która wartość będzie większa” (PS x 1,43) [3].

W szczególnych przypadkach jest możliwe przeprowadzenie innych badań, posiadających uznaną wartość. Jeśli urządzenia należą do kategorii I oraz są wytwarzane w sposób seryjny, wówczas próba wytrzymałościowa może zostać realizowana na podstawie statystycznej.

Producent, a dystrybutor i importer
Każdy podmiot gospodarczy (w tym importer lub dystrybutor), który dokonuje wprowadzenia urządzenia albo zespołu ciśnieniowego do obrotu:

• pod własną nazwą, lub
• pod własnym znakiem towarowym, lub
• przeprowadzający modyfikacje urządzeń lub zespołów ciśnieniowych w sposób mogący wpłynąć na zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy 2014/68/UE,

powinien być uznany za producenta i przejąć jego obowiązki.

Obowiązki podmiotów gospodarczych zawarto w rozdziale 2 dyrektywy PED. Wśród obowiązków dystrybutora można wskazać między innymi sprawdzenie czy wyroby posiadają oznakowanie CE, wymagane dokumenty, instrukcję obsługi oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa. Importerzy powinni uwzględnić swoje dane na opakowaniu lub dokumencie dołączanym do urządzeń i zespołów wprowadzanych do obrotu [3].

Deklaracja zgodności UE oraz dokumentacja techniczna powinna być przechowana przez 10 lat od wprowadzenia zespołów lub urządzeń ciśnieniowych do obrotu.

Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej
Jeśli zgodnie z wymaganiami unijnego prawodawstwa w kontroli produkcji bierze udział jednostka notyfikowana, wówczas za oznakowaniem CE konieczne jest umieszczenie jej numeru identyfikacyjnego (rys. 11). Numery identyfikacyjne i wykaz uprawnionych jednostek notyfikowanych zatwierdzonych przez Komisję Europejską można sprawdzić w bazie danych NANDO.

Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej należy umieścić tylko wtedy, gdy jest ona zaangażowana w fazie produkcji. Numeru jednostki nie umieszcza się w przypadku, gdy jednostka notyfikowana bierze udział w fazie projektu (np. zgodnie z modułem B) [6]. Szczegóły zostały zawarte w tabeli 6.

Błędy oraz niezgodności
Przykładowe niezgodności oraz błędy występujące podczas stosowania dyrektywy 2014/68/UE:

• Umieszczenie oznakowania CE z naruszeniem wymagań przepisów (w tym brak zaangażowania przez producenta jednostki notyfikowanej do oceny zgodności, gdy urządzenie lub zespół ciśnieniowy jest klasyfikowany do kategorii II, III, lub IV),
• Brak umieszczenia numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej, jeśli jest ona zaangażowana na etapie kontroli produkcji,
• Przyjmowanie napełnienia (wyrażonego w kg), zamiast pojemności (wyrażonej w litrach) do określenia kategorii. W tym miejscu warto zaznaczyć, że na podstawie następujących danych z tabliczki znamionowej: masy czynnika oraz ciśnienia PS, zwykle nie jest możliwe stwierdzenie w jakiej kategorii znajduje się dane urządzenie lub zespół urządzeń. Konieczna jest znajomość pojemności (zbiorników) oraz średnic (rurociągów), a zatem znajomość specyfikacji technicznej wyrobów,
• Nieprawidłowe wyznaczenie grupy płynu (czynnika ziębnieczego), spowodowane sugerowaniem się innymi systemami klasyfikacji czynników stosowanych w chłodnictwie (np. czynnik R32 klasyfikowany jest do grupy A2L wg ASHRAE Standard 34, podczas gdy zgodnie z wytycznymi PED zaliczany jest do grupy 1 płynów),
• Sporządzenie deklaracji zgodności UE w nieprawidłowy sposób,
• Brak kompletnej dokumentacji technicznej,
• Błędna interpretacja dyrektywy wynikająca między innymi z braku odniesienia się do norm zharmonizowanych dotyczących rozpatrywanego urządzenia i zakresu. Normy zharmonizowane to dokumenty stosowane dla wsparcia unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Są one publikowane w wykazie, jeśli spełniają wymagania przewidziane w dyrektywach lub rozporządzeniach. [13],
• Nieprawidłowy sposób wykonywania oceny końcowej przez producentów (np. błędne ciśnienia próby wytrzymałości ciśnieniowej),
• Brak potwierdzenia spójności pomiarowej (poprzez dokumenty potwierdzające wzorcowanie, sprawdzenie) przyrządów pomiarowych wykorzystywanych do oceny końcowej wykonywanej przez producentów,
• Nadużywanie przez wytwórców zapisów dyrektywy (np. art. 1) w celu wyłączenia stosowania dokumentu do niektórych urządzeń lub zespołów ciśnieniowych. Na przykład nieprawidłowości spowodowane błędnym powoływaniem się na dyrektywę maszynową (dla wyrobów o kategorii wyższej niż I, w celu uzasadnienia braku konieczności spełnienia wymagań dyrektywy PED) lub nieuzasadnione traktowanie zespołów jako maszyn nieukończonych.

Podsumowanie
W dobie powszechnego stosowania palnych czynników ziębniczych w urządzeniach chłodniczych i pompach ciepła (w szczególności płynów z grupy 1 PED), analiza dyrektywy PED na etapie przygotowania do wprowadzenia wyrobów na rynek wymaga szczególnej uwagi. Warto mieć na względzie zapisy dyrektywy w kontekście obowiązków dla podmiotów gospodarczych (producentów, importerów oraz dystrybutorów) oraz elementów wymaganych do umieszczenia w deklaracji zgodności UE – załącznik IV dyrektywy.

Należy pamiętać, że dyrektywa 2014/68/UE określa również obowiązki dla personelu wykonującego połączenia nierozłączne (np. połączenia lutowane lub spawane). W przypadku urządzeń klasyfikowanych do kategorii II, III oraz IV personel wykonujący połączenia nierozłączne powinien zostać zatwierdzony przez stronę trzecią np. jednostkę notyfikowaną. Wymagania dotyczą także zatwierdzania procedur operacyjnych połączeń nierozłącznych (uznawania technologii lutowania lub spawania).

Bibliografia
[1] Oznakowanie CE. Źródło: europa.eu
[2] NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations ) Information System; Single Market Compliance Space, European Commission, Źródło: webgate.ec.europa.eu
[3] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/68/UE z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku urządzeń ciśnieniowych.
[4] PN-EN 378-2:2017-03 „Instalacje chłodnicze i pompy ciepła - Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i ochrony środowiska - Część 2: Projektowanie, konstrukcja, badanie, znakowanie i dokumentowanie”
[5] Rozporządzenie Ministra Rozwoju z dnia 11 lipca 2016 r. w sprawie wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych; Dz. U. poz. 1036 z późniejszymi zmianami
[6] Niebieski przewodnik – wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2022. (2022/C 247/01)
[7] Bezpieczeństwo produktów i usług. Ministerstwo Rozwoju i Technologii. Źródło: www.gov.pl
[8] Informacje o PCA. Polskie Centrum Akredytacji. Źródło: pca.gov.pl
[9] Guidance. Using the UKCA marking. Źródło: www.gov.uk
[10] Materiały Centralnego Ośrodka Chłodnictwa „COCH” w Krakowie
[11] PN-EN 378-1+A1:2021-03 „Instalacje chłodnicze i pompy ciepła - Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i ochrony środowiska - Część 1: Wymagania podstawowe, definicje, klasyfikacja i kryteria wyboru”
[12] Materiały firmy HKS Lazar Sp. z o.o. (Opublikowano za zgodą firmy).
[13] Normy zharmonizowane. Polski Komitet Normalizacyjny. Źródło: www.pkn.pl